乐鱼直播_上海CFDA通报10家医疗器械生产企业飞检不合格

日期:2021-07-19 03:42:02 | 人气: 92769

乐鱼直播_上海CFDA通报10家医疗器械生产企业飞检不合格 本文摘要:7月6日,上海市食品药品监督管理局发布《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行中检查情况的通知》。

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7月6日,上海市食品药品监督管理局发布《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行中检查情况的通知》。根据通知,上海东方顺宇科学技术有限公司、力康华耀生物科学技术(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范的规定,有可能引起安全危险的,不应按照《医疗器械解职管理方法》的规定,解职涉及产品的上海伯顿医疗器械有限公司怀疑在未经许可的生产现场生产销售第二种医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,浦东新区市场监督局立案调查,依法处理的上海百祥生物科学技术有限公司、上海伊华医疗科学技术有限公司、威马医疗器械有限公司(上海有限公司)在完全恢复生产之前,企业应书面报告嘉定区市场监督局,经检查符合要求后再恢复生产的上海光健电子设备有限公司和上海复旦张江生物医药株式会社处于生产状态。

在完全恢复生产之前,企业必须书面报告所在地市场监督局,在检查满足要求后才能恢复生产的上海科学欣生物技术研究所已经没有原生产许可条件。企业于2017年6月29日申请人取消了《医疗器械生产企业许可证》。上海食品药品监督管理局根据上述处置措施敦促企业实施调查,严格调查违法行为,及时避免风险危险。附属全文上海市食品药品监督管理局上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行中检查情况的通知(2017年7月6日)2017年第7日,根据《药品医疗器械飞行中检查方法》,融合了《2017年医疗器械监督工作计划》的拒绝,最近我局组织对部分医疗器械生产企业积极开展飞行中检查,检查结果通知如下:一、飞行中检查发现,上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科学技术(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范,当地生产管理规范严重拒绝生产。

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企业不应评估产品安全风险,对可能造成安全隐患的,不应按照《医疗器械解职管理办法》规定,解职涉及产品。在完全恢复生产之前,企业必须书面报告我局,检查符合要求后才能恢复生产。

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检查中发现的有违反《医疗器械监督管理条例》等规定的力康华耀生物科学技术(上海)有限公司,浦东新区市场监督局立案调查,依法处理。


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